Tıbbi Cihaz ÜTS Kaydı ve İthalatı Nasıl Yapılır? (2026)
- 13 Şub
- 3 dakikada okunur
Türkiye’de tıbbi cihaz sektöründe faaliyet göstermek, sadece ticari bir başarı değil, aynı zamanda sıkı bir yasal uyum sürecini yönetmek demektir. Özellikle Avrupa Birliği'nin MDR (2017/745) ve IVDR (2017/746) regülasyonlarına tam uyumun sağlandığı 2026 yılı itibarıyla, tıbbi cihaz ithalatı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı, sürecin en kritik halkalarını oluşturmaktadır.
1. Hazırlık Aşaması: İthalatçı Firma Tanımlama
İthalat sürecine başlamadan önce firmanızın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) nezdinde yetkilendirilmiş olması gerekir.
Vergi Levhası ve Ticaret Sicil Gazetesi: Firmanın tıbbi cihaz faaliyet alanına sahip olması şarttır.
E-İmza Yetkilendirmesi: ÜTS üzerinde işlem yapacak olan firma yetkilisinin veya danışmanının e-imzası sisteme tanımlanmalıdır.
Firma Kaydı: ÜTS Uygulama adresi üzerinden firmanın "İthalatçı" veya "Dağıtıcı" olarak kaydedilmesi ilk adımdır.
2. Ürünlerin Sınıflandırılması ve Teknik Dosya
İthal edilecek cihazın risk sınıfı (Sınıf I, IIa, IIb, III), ÜTS kayıt sürecinin zorluk derecesini belirler.
CE Sertifikası: MDR kapsamında Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) tarafından düzenlenmiş geçerli bir CE belgesi zorunludur.
Uygunluk Beyanı (DoC): Üretici tarafından hazırlanan ve güncel yönetmeliklere atıfta bulunan beyan.
Kullanım Kılavuzu ve Etiket: Tüm belgelerin Türkçe olması ve mevzuatın öngördüğü sembolleri içermesi gerekir.
3. ÜTS Kayıt Süreci: Adım Adım İlerleme
ÜTS kaydı olmayan bir tıbbi cihazın Türkiye'de satışa sunulması veya kamu ihalelerine girmesi mümkün değildir.
A. Belge Kaydı
Üründen önce, o ürüne ait dayanak belgeler (CE Belgesi, ISO 13485 Sertifikası vb.) sisteme yüklenir. Belgelerin asılları veya apostilli nüshalarının yeminli tercümeleri gerekebilir.
B. Ürün Kaydı
Belge onayı alındıktan sonra, ürünün GTIN (Barkod) numarası ile ürün kaydı yapılır. Bu aşamada ürünün teknik özellikleri, GMDN kodu ve görselleri sisteme işlenir.
C. Tekil Takip Bildirimi
Özellikle Sınıf II ve üzeri cihazlarda, ürünün üretim lotu veya seri numarası bazında sisteme giriş bildirimi yapılması zorunludur. Bu, ürünün son kullanıcıya kadar izlenebilirliğini sağlar.
4. Gümrük ve TAREKS Denetimi
İthalatın fiziksel aşamasında, Ticaret Bakanlığı’nın TAREKS (Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi) üzerinden denetim gerçekleştirilir.
2026/16 Sayılı Tebliğ: Tıbbi cihaz ithalatında güncel denetim kriterlerini belirler.
ÜTS kaydı tamamlanmış ürünler için TAREKS üzerinden "Denetleme Sonucu: Kabul" yazısı alınarak gümrük işlemleri tamamlanır.
KDV Avantajı: ÜTS kaydı tamamlanmış cihazlarda uygulanan vergi oranları, kaydı olmayan veya kapsam dışı ürünlere göre avantaj sağlayabilir.
Neden Profesyonel Destek Almalısınız?
Tıbbi cihaz mevzuatı, sürekli güncellenen ve hata payı kabul etmeyen bir alandır. Yanlış bir GMDN kodu seçimi veya eksik bir teknik doküman, ürünlerinizin gümrükte takılmasına veya ÜTS başvurularınızın reddedilmesine neden olabilir.
Lires Danışmanlık Olarak Yanınızdayız: Tıbbi cihazlarınızın ÜTS kayıt süreçlerinden, MDR uyumlu teknik dosya hazırlığına kadar tüm aşamalarda uzman kadromuzla yanınızdayız. Mevzuat karmaşasını bize bırakın, siz ticaretinize odaklanın.
Tıbbi Cihaz İthalatı ve ÜTS Hakkında Sıkça Sorulan Sorular
1. ÜTS kaydı olmayan bir tıbbi cihaz ithal edilebilir mi?
Hayır. Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) yönetmeliklerine göre, kapsam dahilindeki tıbbi cihazların piyasaya arz edilebilmesi için ÜTS kaydının tamamlanmış olması zorunludur. Kaydı olmayan ürünlerin gümrükten çekilmesi (TAREKS denetimi nedeniyle) ve satışı mümkün değildir.
2. MDR geçiş süreci ithalat süreçlerini nasıl etkiledi?
MDR (2017/745), teknik dosya gerekliliklerini ve klinik kanıt zorunluluğunu artırmıştır. 2026 yılı itibarıyla, eski MDD sertifikalı ürünlerin ithalatı ancak belirli geçiş hükümlerine (Legacy Devices) ve güncel uygunluk beyanlarına sahip olmaları durumunda mümkündür.
3. ÜTS ürün kaydı ne kadar sürede onaylanır?
Belgelerin eksiksiz ve mevzuata uygun yüklenmesi durumunda, TİTCK inceleme süreci genellikle 10 ila 30 iş günü arasında değişmektedir. Ancak eksiklik bildirimi (red) durumunda bu süre uzayabilmektedir.
4. Her tıbbi cihaz için CE belgesi zorunlu mu?
Evet. Türkiye’deki tıbbi cihaz mevzuatı AB ile tam uyumludur. Sınıf I (diğer), Sınıf I (steril/ölçüm fonksiyonlu), Sınıf IIa, IIb ve Sınıf III kategorisindeki tüm cihazların ilgili risk sınıfına uygun CE İşareti ve Uygunluk Beyanı taşıması şarttır.
5. Yurt dışındaki üretici adına ÜTS kaydını kim yapar?
ÜTS kaydı, üreticinin Türkiye’deki Yetkili Temsilcisi (Authorised Representative) veya ürünü kendi adına ithal eden, Türkiye'de yerleşik İthalatçı Firma tarafından yapılır.
6. Barkod (GTIN) numarası olmadan ÜTS kaydı yapılabilir mi?
Hayır. ÜTS sistemi, ürünlerin tekil takibi için dünya genelinde geçerli olan GS1 tabanlı barkod (GTIN) sistemini kullanır. Her bir varyant (boyut, renk, model) için ayrı bir barkod tanımlanmış olmalıdır.
7. TAREKS denetimi nedir?
TAREKS, ithal edilen ürünlerin insan sağlığı ve güvenliği açısından uygunluğunu denetleyen elektronik sistemdir. Tıbbi cihaz ithalatında ürünün ÜTS’de kayıtlı olup olmadığı, gümrük aşamasında TAREKS üzerinden otomatik olarak sorgulanır.